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El uso de fármacos Off-label, también llamado “uso fuera de ficha técnica”, es la praxis de prescribir fármacos que están autorizados por la Agencia del Medicamento (no son fármacos de uso compasivo o extranjero) pero para otra indicación diferente a la dolencia para los que se prescriben en determinados casos, es decir se administran a pacientes fuera de las indicaciones de ficha técnica. El uso de este tipo de fármacos (OL) es bastante común en la práctica clínica, ya que existe una necesidad médica no satisfecha. Cabe indicar que su uso es muy común en psiquiatría, patología dual, adicciones o enfermedades raras entre otras, se dice que entre el 40 y 60% de todos los medicamentos prescritos son “Off-label”.

Recordemos que, los fármacos autorizados son aquellos que están aprobados por la Agencia del Medicamento, que se han estudiado mediante ensayos clínicos controlados, analizando su eficacia y seguridad para una población determinada. Así, estos medicamentos son validados y avalados por determinados estudios para una patología, grupo de edad y dosis específica, cuyas indicaciones se encuentran en la ficha técnica de cada fármaco.

Situación actual de los Off-Label

El pasado 13 y 14 de Marzo tuvo lugar en Bruselas el 6º encuentro STAMP, un grupo de trabajo creado en la Comisión Europea para mejorar el acceso temprano y seguro a los medicamentos en Europa. Dicha reunión ofrece conclusiones definitivas a cerca del estudio sobre la comercialización, autorización y las diversas políticas adoptadas por algunos países, con respecto a la administración de los Off-Label.

Según El Global, “el trabajo recabó información de pacientes, profesionales sanitarios, industria farmacéutica y reguladores, además de los estados miembro y también del sistema de cooperación en asuntos legales y legislativos de las agencias de medicamentos europeas. Han analizado la extensión y las características de esta práctica en la Unión Europea y  apuntan a que, “a pesar del uso de estos medicamentos es necesaria la existencia de una regulación directa en el derecho farmacéutico europeo, aunque sí se regula la colocación en el mercado, no se establece el modo en el que se utilizan estos medicamentos en la práctica médica”. Manifiestan además que, la responsabilidad  de su uso seguirá siendo del médico que los prescriba. A este respecto, han recordado que los incentivos para extender el etiquetado a los medicamentos Off-Label son reducidos para la industria y que el coste, que supone la investigación de una nueva indicación, es elevado.

Ante esta situación, algunos países han optado por adoptar medidas como regular el reembolso (Francia e Italia), la existencia de un marco legal que respalde la prescripción fuera de indicación de forma temporal (Francia y Hungría) o una Guía de buenas prácticas como tiene Reino Unido. Sin embargo, existen otros países que ante la falta de regulación al respecto, optan por que la administración de este tipo de fármacos se realice bajo la responsabilidad del médico prescriptor más que del sistema sanitario.

SONIA GARCÍA ÁLVAREZ-ACMFarma, Expertos en Gestión Patrimonial de Oficinas de Farmacia




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